Sarah Cardoso de Albuquerque
AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE UM FITOTERÁPICO PARA O TRATAMENTO DE INFECÇÕES VAGINAIS: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DE FASE I
Resumo
Introdução: As infecções vaginais e a crescente resistência aos tratamentos convencionais (antibióticos e antifúngicos) constituem um grave desafio à saúde pública, gerando recidivas, custos elevados e desgaste emocional as pacientes. Dessa forma, o presente projeto de pesquisa visa avaliar a segurança, tolerabilidade de um fitoterápico na forma de óvulo vaginal à base de Mimosa tenuiflora (Willd) Poir. Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo cego, de delineamento prospectivo de fase I. Foram incluídas mulheres saudáveis, alocadas aleatoriamente em um dos cinco grupos: (1) Aplicação de óvulo vaginal contendo 25% de extrato concentrado de Mimosa tenuiflora (Willd) Poir; (2)Aplicação de óvulo vaginal contendo 50% de extrato concentrado de Mimosa tenuiflora (Willd) Poir; (3)Aplicação de óvulo vaginal contendo 25% extrato concentrado de Mimosa tenuiflora (Willd) Poir associado à ficoeritrina; (4) Aplicação de óvulo vaginal contendo 25% extrato concentrado de Mimosa tenuiflora (Willd) Poir associado à nanopartículas de prata; (5) Aplicação de placebo. Resultados: o óvulo de Mimosa tenuiflora demonstrou-se seguro e bem tolerado, sem registo de eventos adversos graves, edema ou eritema. O sintoma mais frequente foi uma ardência leve e passageira em 22,8% das aplicações. O fitoterápico não alterou o ecossistema vaginal, mantendo o pH estável. Clinicamente, a integridade da mucosa e do colo do útero foi preservada, com alta adesão ao protocolo e excelente compreensão das orientações pelas participantes. Conclusão: conclui-se que o fitoterápico é seguro e bem tolerado, mantendo a integridade da mucosa e o equilíbrio da microbiota vaginal sem efeitos adversos graves. A intervenção demonstrou boa aceitabilidade, sem causar alterações clínicas, citológicas ou laboratoriais relevantes.